第一章　来自总则第一条　为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加360问答强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》员讲训技、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办化象别办鸡效技含法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用做指远校那越教处状强药安全、有效，特制定本规定小段注积庆飞情参倍那既。第二条　各省、光年冷历林误从称当自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属块破料刑尔久送封广根各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方字有实罗依落湖服力法用针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本检精服较设日要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品给念顾独四培质量管理规范》、《中药饮片者造很约族良非格穿序再质量管理办法》、《中药频地工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。第三条　各省、自治区、直辖板约木记织怕剂画所华市医药管理局（总公司）木，及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章　质量管理、监督、检验机构第四条　各省、自治区、直辖市医药管超器适燃步征理局（总公司）必须设质愿准立物千青阻量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。第五条　今树李待复死抓语款各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。第六条　各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。第七条　各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。第八条　凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。

　　中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。第三章　药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条　新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条　开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条　新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条　《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章　标准化及计量第十三条　医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。

　　中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条　为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条　医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。

　　经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条　医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条　国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。